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<正>在药品生产过程中,投料所用的原料药的量超过按配方要求的投料量100%以上,称之为过量投料。ICH Q8(R2)中明确了过量的目的如果是为了补偿生产或货架期内的降解或延长货架期的寿命是不被允许的。但如果其他目的的过量仍然允许,为了证明产品的安全和有效需要提供以下证明信息:
药物制剂生产中的过量投料与标准中含量限度的表述关系
【摘 要】
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<正>在药品生产过程中,投料所用的原料药的量超过按配方要求的投料量100%以上,称之为过量投料。ICH Q8(R2)中明确了过量的目的如果是为了补偿生产或货架期内的降解或延长货架
【机 构】
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国家药典委员会
【出 处】
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中国药品标准
【发表日期】
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2012年01期
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