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偏离及违反方案的情况及发生率尽管不可避免,但是要尽一切努力,并采取积极措施,减少其发生,因为严重的违反方案会直接影响试验数据的质量,进而影响试验的结果,甚至左右该新药能否通过政府药政主管机构的核决。
浅析临床试验中的偏离或违反方案问题
【摘 要】
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偏离及违反方案的情况及发生率尽管不可避免,但是要尽一切努力,并采取积极措施,减少其发生,因为严重的违反方案会直接影响试验数据的质量,进而影响试验的结果,甚至左右该新药
【机 构】
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ICON控股临床研究国际有限公司
【出 处】
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中国处方药
【发表日期】
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2010年10期
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