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摘 要：在制药工程中，制药用水制备的质量，直接关系着药品生产质量和安全性，因此制药工程对制药用水有着严格的要求。为保障制药工程药品的安全生产，本文对制藥工程纯化水系统在线检测控制进行分析和研究，仅供制药企业参考。
关键词：制药工程；纯化水系统；在线检测控制
纯化水是制药用水中的一种，其对制备、存储和管道运输环节都有着严格的要求。在制药工程中，纯化水系统主要由制备系统和分配系统两部分组成，为保证纯化水质量，应当对其进行严格且规范的在线检测控制，为制药工程药品生产质量控制奠定可靠的基础。
1 制药工程纯化水系统
通常情况下，制药企业的纯化水系统主要由制备系统和分配系统组成，其中，制备系统的主要作用是通过设备和加工工序对市政自来水进行加工处理，去除水中杂质和不满足药品生产要求的成分，形成满足制药用水需求的纯化水。分配系统的主要作用是，将加工处理完成的纯化水输送至产线上以供使用。制药工程中纯化水的制备，对存储设备、生产设备、生产原料以及输送管道等都有着严格要求，为保证纯化水加工处理质量，应当定期对各项设备和管道进行杀菌和消毒，保证纯化水系统清洁，为药品生产质量控制提供可靠的保证。
2 制药工程纯化水系统的在线检测与自动控制设计
2.1 制药工程纯化水生产特点
就制药工程的实际情况来看，纯化水的生产制备是企业药品生产中的关键环节，直接关系着药品生产质量。许多制药企业在生产时需要使用大量的纯化水，此种情况下就要求纯化水生产系统具备良好的持续运行能力。
2.2 纯化水系统的在线检测与自动控制
为确保纯化水系统具备持续运行的能力，应当对自动化控制模块进行合理设计。在实时控制系统的作用下，纯化水系统的生产运行流程各环节得到实时且精准的监督、管理与控制，规范纯化水系统生产管理、安全管理、开关量、模拟量控制以及水质在线自动检测环节，并具有自动传输与分析功能，在实际应用中能够对纯化水系统的各项数据进行自动传输和分析，针对水质不合格的纯化水产品进行妥善处理，切实保证纯化水生产质量，为制药工程药品生产的质量控制奠定可靠的基础。与此同时，实时控制系统的有效应用，一定程度上提高了纯化水系统的在线检测与自动控制的有效性，便于对系统各项设备进行实时监控，一旦生产设备发生故障，便于工作人员及时排除故障，最大程度上保证制药工程纯化水系统运行的稳定性和可靠性。
3 制药工程纯化水系统自动控制的主要流程
3.1 原水部分
在制药工程中，纯化水系统的原水部分设备主要由缓冲水箱、补水泵、锰砂罐、原水罐、原水进水阀以及原水泵组成，原水部分能够通过锰砂罐对普通饮用水进行预处理，为纯化水制备提供水源，从而实现纯化水生产质量控制。原水部分是纯化水系统实现自动控制的首要环节，能够对原水罐液位进行自动监控，原水罐液位检测与原水进水阀实现有序连锁，在这一环节中，原水罐液位数值最大程度上满足纯化水生产系统的运行需求，自动控制的基本目标得以实现，从而保障制药工程纯化水系统的稳定运行，提高自动控制的有效性。
3.2 处理系统部分
处理系统部分的自动控制，以进出水阀门与管道压力的监控为主，并包括对预处理设备的自动控制与管理。制药工程纯化水系统中，预处理系统部分主要由多介质过滤器、软化器活性炭等部分组成。其主要作用为适度调整酸碱值，降低原水的硬度和污染指数，确保其满足后续膜纯化处理的基本要求。
3.3 纯化水制备的部分
纯化水制备部分是自动控制的最主要环节，主要包括RO膜反渗透及EDI电渗析，反渗透是利用高压泵克服水中盐分的渗透压产生的反渗透原理将溶剂透过膜，而溶质截留的一种反渗透现象，而EDI是利用电渗析的原理，并根据膜的选择性，阴离子在阳极作用下透过阴离子膜吸附至阳极，而阳离子在阴极作用下透过阳离子膜吸附至阴极，从而在中间形成纯水，两侧形成浓水的一种电化学作用。
3.4 储存与分配部分
在制药工程药品生产过程中，应当以专门的储存设备对纯化水进行储存由分配系统进行分配运输，这是与药品生产环节相联系的重要部分，一旦纯化水储存与分配不合理，极易影响制药工程药品生产质量。在纯化水系统中，储存与分配部分主要由纯化水储存罐体及其相配套温度传感器、液位传感器、进出水阀门以及呼吸器等设备。储存过程中的自动控制，主要通过不同设备之间的有序循环来实现，包括纯化水机与储罐之间的循坏、储罐与各用水点之间的循坏等，除此之外还包括相关仪表数据的自动监测。而分配系统主要是按照制药需求利用卫生型泵将储存罐体中的纯化水进行分配与输送，确保满足制药工程药品生产线的实际需求。
4 软件与硬件设计
4.1 软件设计
一是选择编程软件。项目中采用集中编程语言时，编程效率可以大大的提升，程序变得简化。根据具体的项目需求，选择恰当的编程软件。二是软件功能设计。在实时连续控制系统中，软件功能设计包含实时生产管理、操作顺序控制、泵/电机的逻辑控制、过程联锁、安全联锁、过程I/O等，其中，在上位机中实现实时生产管理、参数报警、数据归档、备份以及电子签名、电子记录功能，剩余其他功能通过控制来实现。三是软件结构设计。在进行软件结构设计时，结构化的原则是必须要坚持的。在整个控制软件中，需要进行三个层次结构设计，第一层结构设计与整个制水系统相对应，第二层结构设计与设备单元相对应，第三层结构设计与设备单元的基本操作或仪表相对应。四是选择上位机组态软件。控制系统在构建时，采用PLC+IPC。
4.2 硬件设计
应当对各个模块进行合理设计，并对自动化仪表和阀门进行合理选择，仪表和阀门的耐温性能必须高，通常选用耐121℃高温的仪表和阀门。
5 就我目前的工作，我提出一些合理化建议，可以在今后的工作中不断完善。为自己负责为企业负责为社会负责
5.1 在线检测已经比较完善，由于纯化水主要用于原料清洗器具清洗等工作所以在分配系统上没有加装TOC在线检测，如果要对总有机碳在线检测可以在纯化水分配系统上安装TOC在线检测仪，提高对纯化水水总有机碳的检测。
5.2 对分配系统呼吸器滤芯进行十分详细的记录，标明安装日期、检漏日期、消毒日期及更换日期使工作能够更加的详细。
5.3 每天对仪器仪表每天进行巡检及时发现有问题的仪器仪表确保在线检测的准确性做到为自己负责为企业负责为社会负责。
5.4 对技术夹层进行巡检，主要检查送水回水管道及各使用点是否有泄漏损坏的地方及时发现及时处理避免不必要的浪费。
5.5 对多介质罐进行改造，增加自动气洗程序，由于原水会有一定的小颗粒，会在经过多介质罐是除去，从而降低污染指数。原程序只是通过原水泵供水，自动切换阀门实现反洗正洗，检测到污染指数较高，后通过增加手动气洗能够有效的把多介质罐冲洗干净使污染指数达到标准。手动操作是需要操作人确认机器无其他动作后才可以进行下一步，在这个过程中很容易造成误开开关等错误操作，影响到接下来的正常操作，所以必须增加气动反洗程序保证正常运行。
结束语
在制药工程中，制药用水的质量直接关系着药品生产质量，因此在制药工程中，应当加强纯化水系统在线检测控制，提高纯化水制备质量，优化制备工艺，加强检测技术，提高纯化水质量的控制水平，加强制药工程药品生产质量控制，进而维护社会群体用药安全。
参考文献
[1]王永忠.纯化水管道分配系统设计探讨及其系统消毒[J].机电信息，2015（14）.
[2]梁毅，丁恩伟.CCA法与FMEA法在制药纯化水分配系统风险评估中的应用[J].中国药房，2015（10）.
[3]孙晶晶，柯云玲，邵益丹，席建军，王福根，蔡兆斌，庄让笑.不同贮存条件对纯化水质量的影响[J].中国消毒学杂志，2014（4）.
关键词：制药工程；纯化水系统；在线检测控制
纯化水是制药用水中的一种，其对制备、存储和管道运输环节都有着严格的要求。在制药工程中，纯化水系统主要由制备系统和分配系统两部分组成，为保证纯化水质量，应当对其进行严格且规范的在线检测控制，为制药工程药品生产质量控制奠定可靠的基础。
1 制药工程纯化水系统
通常情况下，制药企业的纯化水系统主要由制备系统和分配系统组成，其中，制备系统的主要作用是通过设备和加工工序对市政自来水进行加工处理，去除水中杂质和不满足药品生产要求的成分，形成满足制药用水需求的纯化水。分配系统的主要作用是，将加工处理完成的纯化水输送至产线上以供使用。制药工程中纯化水的制备，对存储设备、生产设备、生产原料以及输送管道等都有着严格要求，为保证纯化水加工处理质量，应当定期对各项设备和管道进行杀菌和消毒，保证纯化水系统清洁，为药品生产质量控制提供可靠的保证。
2 制药工程纯化水系统的在线检测与自动控制设计
2.1 制药工程纯化水生产特点
就制药工程的实际情况来看，纯化水的生产制备是企业药品生产中的关键环节，直接关系着药品生产质量。许多制药企业在生产时需要使用大量的纯化水，此种情况下就要求纯化水生产系统具备良好的持续运行能力。
2.2 纯化水系统的在线检测与自动控制
为确保纯化水系统具备持续运行的能力，应当对自动化控制模块进行合理设计。在实时控制系统的作用下，纯化水系统的生产运行流程各环节得到实时且精准的监督、管理与控制，规范纯化水系统生产管理、安全管理、开关量、模拟量控制以及水质在线自动检测环节，并具有自动传输与分析功能，在实际应用中能够对纯化水系统的各项数据进行自动传输和分析，针对水质不合格的纯化水产品进行妥善处理，切实保证纯化水生产质量，为制药工程药品生产的质量控制奠定可靠的基础。与此同时，实时控制系统的有效应用，一定程度上提高了纯化水系统的在线检测与自动控制的有效性，便于对系统各项设备进行实时监控，一旦生产设备发生故障，便于工作人员及时排除故障，最大程度上保证制药工程纯化水系统运行的稳定性和可靠性。
3 制药工程纯化水系统自动控制的主要流程
3.1 原水部分
在制药工程中，纯化水系统的原水部分设备主要由缓冲水箱、补水泵、锰砂罐、原水罐、原水进水阀以及原水泵组成，原水部分能够通过锰砂罐对普通饮用水进行预处理，为纯化水制备提供水源，从而实现纯化水生产质量控制。原水部分是纯化水系统实现自动控制的首要环节，能够对原水罐液位进行自动监控，原水罐液位检测与原水进水阀实现有序连锁，在这一环节中，原水罐液位数值最大程度上满足纯化水生产系统的运行需求，自动控制的基本目标得以实现，从而保障制药工程纯化水系统的稳定运行，提高自动控制的有效性。
3.2 处理系统部分
处理系统部分的自动控制，以进出水阀门与管道压力的监控为主，并包括对预处理设备的自动控制与管理。制药工程纯化水系统中，预处理系统部分主要由多介质过滤器、软化器活性炭等部分组成。其主要作用为适度调整酸碱值，降低原水的硬度和污染指数，确保其满足后续膜纯化处理的基本要求。
3.3 纯化水制备的部分
纯化水制备部分是自动控制的最主要环节，主要包括RO膜反渗透及EDI电渗析，反渗透是利用高压泵克服水中盐分的渗透压产生的反渗透原理将溶剂透过膜，而溶质截留的一种反渗透现象，而EDI是利用电渗析的原理，并根据膜的选择性，阴离子在阳极作用下透过阴离子膜吸附至阳极，而阳离子在阴极作用下透过阳离子膜吸附至阴极，从而在中间形成纯水，两侧形成浓水的一种电化学作用。
3.4 储存与分配部分
在制药工程药品生产过程中，应当以专门的储存设备对纯化水进行储存由分配系统进行分配运输，这是与药品生产环节相联系的重要部分，一旦纯化水储存与分配不合理，极易影响制药工程药品生产质量。在纯化水系统中，储存与分配部分主要由纯化水储存罐体及其相配套温度传感器、液位传感器、进出水阀门以及呼吸器等设备。储存过程中的自动控制，主要通过不同设备之间的有序循环来实现，包括纯化水机与储罐之间的循坏、储罐与各用水点之间的循坏等，除此之外还包括相关仪表数据的自动监测。而分配系统主要是按照制药需求利用卫生型泵将储存罐体中的纯化水进行分配与输送，确保满足制药工程药品生产线的实际需求。
4 软件与硬件设计
4.1 软件设计
一是选择编程软件。项目中采用集中编程语言时，编程效率可以大大的提升，程序变得简化。根据具体的项目需求，选择恰当的编程软件。二是软件功能设计。在实时连续控制系统中，软件功能设计包含实时生产管理、操作顺序控制、泵/电机的逻辑控制、过程联锁、安全联锁、过程I/O等，其中，在上位机中实现实时生产管理、参数报警、数据归档、备份以及电子签名、电子记录功能，剩余其他功能通过控制来实现。三是软件结构设计。在进行软件结构设计时，结构化的原则是必须要坚持的。在整个控制软件中，需要进行三个层次结构设计，第一层结构设计与整个制水系统相对应，第二层结构设计与设备单元相对应，第三层结构设计与设备单元的基本操作或仪表相对应。四是选择上位机组态软件。控制系统在构建时，采用PLC+IPC。
4.2 硬件设计
应当对各个模块进行合理设计，并对自动化仪表和阀门进行合理选择，仪表和阀门的耐温性能必须高，通常选用耐121℃高温的仪表和阀门。
5 就我目前的工作，我提出一些合理化建议，可以在今后的工作中不断完善。为自己负责为企业负责为社会负责
5.1 在线检测已经比较完善，由于纯化水主要用于原料清洗器具清洗等工作所以在分配系统上没有加装TOC在线检测，如果要对总有机碳在线检测可以在纯化水分配系统上安装TOC在线检测仪，提高对纯化水水总有机碳的检测。
5.2 对分配系统呼吸器滤芯进行十分详细的记录，标明安装日期、检漏日期、消毒日期及更换日期使工作能够更加的详细。
5.3 每天对仪器仪表每天进行巡检及时发现有问题的仪器仪表确保在线检测的准确性做到为自己负责为企业负责为社会负责。
5.4 对技术夹层进行巡检，主要检查送水回水管道及各使用点是否有泄漏损坏的地方及时发现及时处理避免不必要的浪费。
5.5 对多介质罐进行改造，增加自动气洗程序，由于原水会有一定的小颗粒，会在经过多介质罐是除去，从而降低污染指数。原程序只是通过原水泵供水，自动切换阀门实现反洗正洗，检测到污染指数较高，后通过增加手动气洗能够有效的把多介质罐冲洗干净使污染指数达到标准。手动操作是需要操作人确认机器无其他动作后才可以进行下一步，在这个过程中很容易造成误开开关等错误操作，影响到接下来的正常操作，所以必须增加气动反洗程序保证正常运行。
结束语
在制药工程中，制药用水的质量直接关系着药品生产质量，因此在制药工程中，应当加强纯化水系统在线检测控制，提高纯化水制备质量，优化制备工艺，加强检测技术，提高纯化水质量的控制水平，加强制药工程药品生产质量控制，进而维护社会群体用药安全。
参考文献
[1]王永忠.纯化水管道分配系统设计探讨及其系统消毒[J].机电信息，2015（14）.
[2]梁毅，丁恩伟.CCA法与FMEA法在制药纯化水分配系统风险评估中的应用[J].中国药房，2015（10）.
[3]孙晶晶，柯云玲，邵益丹，席建军，王福根，蔡兆斌，庄让笑.不同贮存条件对纯化水质量的影响[J].中国消毒学杂志，2014（4）.