【摘 要】
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2010年新版药品GMP中新增了质量受权人和进行产品质量回顾分析的规定。产品年度质量回顾分析是药品生产质量管理中的重要环节,是药品生产质量管理规范(GMP)认证必检的项目,新
【机 构】
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广西梧州制药(集团)股份有限公司,
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2010年新版药品GMP中新增了质量受权人和进行产品质量回顾分析的规定。产品年度质量回顾分析是药品生产质量管理中的重要环节,是药品生产质量管理规范(GMP)认证必检的项目,新版GMP明确规定,每年必需对上一年度生产的所有品种进行年度产品质量回顾分析,以考察药品的生产工艺是否稳定,以确认工艺流程稳定可靠、质量标准的实用性,以及原辅料、中间产品、成品现行质量标准的适用性、及时发现不良趋势,从而确定出对产品及工艺控制过程进行改进的方向。本文从产品年度质量回顾分析的概念、法规要求、分析方法和管理要求几个方面进行论述。
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