【摘 要】
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采用离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量。通过超滤离心法去除样品中的壳聚糖大分子,以16mmol·L^-1氢氧化钾溶液为淋洗液,采用抑制型电导检测器测定。二甘
【机 构】
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山东省医疗器械产品质量检验中心,山东省医疗器械生物学评价重点实验室,山东恒信检测技术开发中心
【基金项目】
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山东省重点研发计划（2016GSF201213）
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采用离子色谱法测定壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量。通过超滤离心法去除样品中的壳聚糖大分子,以16mmol·L^-1氢氧化钾溶液为淋洗液,采用抑制型电导检测器测定。二甘醇酸的质量浓度在0.100 2～10.02mg·L^-1内与其对应的峰面积呈线性关系,检出限（3S/N）为0.02mg·L^-1。加标回收率为92.2%～101%,测定值的相对标准偏差（n=6）为0.28%～3.3%。毒理学分析及安全性评价的结果表明：壳聚糖类医疗器械中二甘醇酸的含量未达到人体的可耐受接触量,因
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