【摘 要】
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欧洲药品局（EMEA）公布了一系列指南草案，帮助仿制生物制品公司获得市场许可。这七个仿制生物制品指南，已经完成的是涉及全局性的指南，其他指南或者是草稿、或正在征求公众意见。质
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欧洲药品局（EMEA）公布了一系列指南草案，帮助仿制生物制品公司获得市场许可。这七个仿制生物制品指南，已经完成的是涉及全局性的指南，其他指南或者是草稿、或正在征求公众意见。质量与非临床／临床问题有两个指南，其余四个指南为产品指南，分别是（促）红细胞生成素（EPO）、生长激素、胰岛素及粒细胞集落刺激因子（G-CSF）。
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