【摘 要】
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无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP在2019年修订了通则＜1211＞无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。现将USP 43-NF38该章节译出，以期为无菌药品生产及新版药典增订相关内容提供参考。
【机 构】
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中国食品药品检定研究院化学药品质量研究与评价重点实验室
【基金项目】
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国家药典委员会2021年度药品标准制修订研究课题（编号：2021Y10）；
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无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验。USP在2019年修订了通则＜1211＞无菌保障，将无菌药品的生产工艺分为最终灭菌、无菌生产工艺、最终灭菌结合无菌生产工艺三类，全面阐述了影响无菌保障的各个要素。现将USP 43-NF38该章节译出，以期为无菌药品生产及新版药典增订相关内容提供参考。
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