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生物制品多由不耐热的多组分活性成分组成,且结构不易鉴别,工艺过程的变化很容易导致其性状参数发生改变而影响产品的质量,制品的安全性、有效性很大程度上依赖于生产工艺的耐受性和全过程的质量监控。与一般药品标准相比生物制品质量标准具有其相对的特点。本文介绍了我国生物制品质量标准体系的概况和特点。
我国生物制品质量标准体系的探讨
【摘 要】
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生物制品多由不耐热的多组分活性成分组成,且结构不易鉴别,工艺过程的变化很容易导致其性状参数发生改变而影响产品的质量,制品的安全性、有效性很大程度上依赖于生产工艺的
【机 构】
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国家药典委员会;
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2014年09期
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