【摘 要】
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目的:观察阿替洛尔片原料药与辅料的相容性,为更好地控制和提高质量提供依据和信息。方法:通过加速稳定性试验,应用《中国药典》2010年版二部阿替洛尔片有关物质检查方法,考
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目的:观察阿替洛尔片原料药与辅料的相容性,为更好地控制和提高质量提供依据和信息。方法:通过加速稳定性试验,应用《中国药典》2010年版二部阿替洛尔片有关物质检查方法,考察阿替洛尔片的有关物质变化,作为阿替洛尔片原辅料相容性的观察指标。结果:有新杂质产生,表明阿替洛尔原辅料发生了相容性反应。结论:阿替洛尔片的原辅料存在相容性问题,初步分析可能是由于阿替洛尔原料和辅料羧甲基淀粉钠中残留的一氯乙酸的相互作用有关,进而提示药品生产企业应关注上市后药品的原辅料相容性问题。
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