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[期刊论文] 作者：刘朋,丁力承,朱娟,
来源：中国药事 年份：2022
目的:汇总分析国内外信使核糖核酸(mRNA)疫苗纳米递送系统的研究进展及关键技术,为mRNA疫苗产品开发、质量控制及上市后监管提供参考.方法:通过文献调研,对已上市产品/临床试验阶段产品进行分析,并参考国内外指导原则,梳理目前研究较多的mRNA疫苗纳米递送系统的......
[期刊论文] 作者：谭建新, 丁力承, 付秋雁,,
来源：上海医药 年份：2018
介绍制药企业常见的偏差管理缺陷,并分别从制药企业和药品监管的角度,分析导致这些缺陷的原因。对如何建立一个良好的制药企业偏差管理流程进行阐述,包括对偏差报告的要求、...
[期刊论文] 作者：曹萌, 丁力承, 胡延臣, 王亚敏, 李香玉,
来源：中国药事 年份：2022
目的：在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下，综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程，介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况，探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。方法：通过对比传统的批量制造技术......
[期刊论文] 作者：曹辉, 丁力承, 胡延臣, 王亚敏, 李香玉,
来源：中国药事 年份：2022
目的：借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点，为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况，结合案例分析和连续制造相关的法规要求，梳理连续工艺......
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