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[期刊论文] 作者：北京市药品审评中心,
来源：首都医药 年份：2006
国家食品药品监督管理局于2005年6月颁布了(试行),2005年8月1日起施行,这对规范我国医疗机构制剂的申报与审批具有重要意义.共六章四十七条,四个附件,分别就制剂申报审批、调...
[期刊论文] 作者：北京市药品审评中心,
来源：首都医药 年份：2006
2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产...
[期刊论文] 作者：北京市药品审评中心,
来源：首都医药 年份：2006
国家食品药品监督管理局在2005年6月1目和8月1日分别颁布了(试行)和,是加强医疗机构制剂监督管理的重要依据.为进一步加强制剂管理,国家对医疗机构制剂品种的整顿与更换批准...
[期刊论文] 作者：北京市药品审评中心,
来源：首都医药 年份：2006
2006年3月15日,国家食品药品监督管理局颁布了新修订的(以下简称),并同时发出(以下简称),对进一步规范药品说明书和标签,加强对药品名称使用的管理,解决目前市场上药品说明书...
[期刊论文] 作者：北京市药品审评中心,
来源：首都医药 年份：2006
近年来,药品“一药多名”现象比较严重.这种现象的产生主要是一些企业为达到销售、招标、定价等目的而过度强化药品商品名或商标名称,弱化药品通用名造成的.如眼科经常使用的...
[期刊论文] 作者：北京市药品审评中心,
来源：首都医药 年份：2006
根据规定,实施药物临床试验(包括生物等效性试验)必须经国家食品药品监督管理局(SFDA)批准,必须执行药物临床试验质量管理规范(GCP)....
[期刊论文] 作者：北京市药品审评中心,
来源：首都医药 年份：2006
是申请人提出药品补充申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品补充申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、...
[期刊论文] 作者：北京市药品审评中心,
来源：首都医药 年份：2006
在(以下简称)中,中药、天然药物的注册分为9类,其中第1～8类为新药注册,第9类为已有国家标准药品的注册.此文笔者将针对中药、天然药物新药注册形式审查阶段中发现的问题,对该...
[期刊论文] 作者：北京市药品审评中心,
来源：首都医药 年份：2006
为规范药品说明书和标签的管理,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)于2006年3月10日发布了(局令第24号,以下简称24号令),自2006年6月1日起,已有部分企业开始提交根据24...
[期刊论文] 作者：北京市药品审评中心,
来源：首都医药 年份：2006
为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,国务院曾于一九九二年十月十四日以国务院第106号令发布了(以下简称)[1],鼓励研制开发临床有效的中...
[期刊论文] 作者：北京市药品审评中心,
来源：首都医药 年份：2005
根据、及其实施条例的规定,结合试行两年多来积累的经验和发现的问题,经过广泛征询技术、法规等各方面的意见,国家食品药品监督管理局对(试行)进行了修订,自2005年5月1日开始...
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