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[期刊论文] 作者：施一然, 梁毅,,
来源：中国药业 年份：2019
目的为制药企业向美国递交出口原料药的药品主文件年报更新提供参考。方法梳理美国医药法规及美国食品药物管理局关于药品主文件年报的规定,结合年报递交实践总结相关要求。...
[期刊论文] 作者：施一然, 梁毅,,
来源：中国药业 年份：2019
目的为我国进一步完善实验室自建检测方法(LDT)的监管提供参考。方法梳理当前我国关于LDT的政策,借鉴欧美等发达国家对于LDT管理的经验及制度,结合我国发展现状及面临的问题...
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