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[期刊论文] 作者：马琳榕, 甄辉,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2004
分析了标识对医疗器械的重要性,介绍了美国FDA对医疗器械标识的要求,包括通用要求以及对体外诊断试剂产品、临床研究用器城、510(K)、GMP、以及辐射类器械的特定要求。...
[期刊论文] 作者：甄辉,马琳榕,
来源：中国医疗器械信息 年份：2005
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[期刊论文] 作者：马琳榕,甄辉,,
来源：中国医疗器械信息 年份：2007
介绍了俄罗斯医疗器械法规要求,以及负责医疗器械监管的相关部门,并简要介绍了俄罗斯医疗器械市场准入所需要注册程序和认证要求。...
[期刊论文] 作者：杨笑鹤, 马琳榕, 王雯, 甄辉,,
来源：中国医疗器械杂志 年份：2018
该文站在监管者的角度,对体外诊断相关产品上市前的技术审评、规范检查,上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等全生命周期监管过程中遇到的常见问题进行了汇总分析,并提...
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