上市后研究相关论文
目的综述医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别研究的进展，为上市后医疗器械安全性监管提供重要循证依据。方法检索国内外医疗器......
中成药大品种复方丹参制剂，具有活血化瘀、理气止痛功效。临床应用广泛，剂型种类和产品数量众多，而质量和价格参差不齐，给医患选用造成......
中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）19-2305-09 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.19.01 摘 要 目的：借......
细胞治疗产品作为一种活细胞药物,不仅制备技术复杂,在体内的作用具有一定不可控性,而且某些作用机制尚未研究透彻,所以在疗效显著......
罕见的不良反应、迟发反应和发生在某些特殊人群的不良反应难以发现，需要开展上市后风险评估，上市后可采取主动监测、被动监测等方法......
这项疫苗批准上市后研究是为了评价7价肺炎球菌结合疫苗在以往未接种过疫苗的较大婴儿和幼儿进行强化突击接种后的安全与免疫原性......
目的:研究人群免疫毒理学指标的改变与清开灵注射液过敏反应发生之间的关系,从而明确中药注射剂过敏反应发生后人群免疫毒理学检测......
美国食品和药品监督管理局对于上市后研究有较详细的规定.相比较而言,我国对于上市后研究的法规还比较薄弱,还有不少改进的空间.比......
中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准......
<正>2016年12月,美国国会表决通过《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act),旨在以"discovery,development and delivery"为方......
在中药上市后研究中,药物经济学评价具有重要的应用意义。然而已有中药经济学文献大多无法全面准确体现出中药所独有的整体治疗效......
目的研究人群免疫毒理学指标的改变与清开灵注射液过敏反应发生之间的关系,从而明确中药注射剂过敏反应发生后人群免疫毒理学检测......
目的探索个体化解剖匹配（广义定制）骨植入假体的上市前注册资料技术审评关注点,以区别于型号规格参数定型的骨植入物。同时,对＂定制＂概......
最近，一些药品生产企业．尤其是高风险品种生产企业，都在为一件事情而忙碌。造成这些企业纷纷整理资料．求助科研单位的原因是，国家食品药......
本文主要基于国内季节性流感灭活疫苗的上市注册申请和技术审评,分析和总结了此类流感疫苗在临床试验设计中应重点考虑的问题,及其......
感染性疾病治疗全球以西药为主,中国中西药并用。近年来,中成药在感染性疾病治疗中的使用比例明显上升,但目前研究难以对其分类和......
<正>药物效用评估的金标准是随机对照试验(RCT),药物上市后安全性评估却并非如此,RCT并不能回答所有重要的所给干预的问题。医学研......
药品的上市后研究是药品全生命周期监管的重要组成部分,我国在这方面还相对薄弱。文中比较了美国FDA、欧盟EMEA、日本PMDA和我国CF......
中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见(厅字[2017]42号)》(以下简称两办意见)要求......
随着中药产业的发展，已上市中药的品种和剂型逐渐增多，中成药广泛应用于临床并在我国医疗健康体系中发挥着重要作用。近年来，随着我国......
