制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的“特定品种生物等效性指导原则”中，对鼻用制剂......

制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局颁布的"特定药物的生物等效性指导建议"对具体品种如......

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制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一。美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局颁布的"单项品种生物等效性指导原......

日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当......

参比制剂的选择是仿制药开发和研究的一个重要环节。国家食品药品监督管理总局相关公告明确了用于仿制药质量与疗效一致性评价或仿......