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持续工艺核实相关论文

药品生命周期工艺验证的概述

我国现行版的GMP融合了欧盟和WHO新版的GMP中的生命周期概念,本文就生命周期的三个阶段的工艺验证进行概述。目的:验证药品的生命......

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EMA最新工艺验证指南解读

2008年11月,FDA发布了最新工艺验证指南,引起制药行业对这个热点话题的高度关注;2011年1月,FDA结束征集意见,发布了新版工艺验证指......

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FDA EMA 工艺验证工艺设计工艺性能确认持续工艺核实生命周期混合方法工艺放大非标准工艺

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