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药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要组成部分,由于技术进步、设备提升、药典及标准提高等原因,绝大多数制药企业都需要......
在营收涨6倍的情况下，唯品会的毛利率翻倍，但这种高增长难以持续。目前，唯品会的现金正越来越紧张。 中国B2C品牌折扣网站......
目的阐述糖盐水类注射液补充申请常见问题分析及建议。方法针对糖盐水类注射液的集中审评中发现的问题进行分析。结果与与结论注册......
目的分析变更药品规格补充申请中的常见问题并提出相关建议。方法结合实际分析并总结变更药品规格的立项和研究中应特别关注的问题......
2014年12月23日，国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产......
药品生产企业变更企业名称的，首先应向工商行政管理部门提出申请；核准变更后，根据《药品生产监督管理办法》的规定，向原发证机关申请《......
目的介绍糖盐水类注射液补充申请常见的问题并提出了相关建议。方法对2011年10月-2012年2月期间受理糖盐水类注射液补充申请常见的......
根据现行《药品注册管理办法》的有关规定，药品标准修订申请按补充申请程序及要求申报。药品标准的修订按标准类型可分为试行标准的......
《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。已有国家标准的药......
增加规格是一类较为常见的补充申请。申请人由于对这类变更研究的理解不够深入,前期研究存在不足,常常需要在申报过程中补充研究资......
目的:总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法:通过梳理药品企业在2014至2106年新药、......
修订药品注册标准变更是常见的补充申请变更。研究者应参照相关技术指导原则进行研究工作,并评估其变更对药品安全性、有效性和质......
目的阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。方法参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称“办法”),讨论该“办法......
目的:总结广东省变更药品内包材和有效期补充申请申报资料中存在的问题。方法:将审评中发现的问题进行分类整理,并对其中部分问题......
目的浅析大容量注射剂注册及监管现状,为进一步加强大容量注射剂监管提出一些合理化建议。方法回顾注射剂审批历史,对大容量注射剂......
目的对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求。方法依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产......
