论文部分内容阅读
本文通过对仿制药品的审评工作的总结和思考,从药品的特殊性论述了技术审评工作的责任和复杂性,综述了仿制药品技术审评的基本思路.
药品技术审评工作的一点体会
【摘 要】
：
本文通过对仿制药品的审评工作的总结和思考,从药品的特殊性论述了技术审评工作的责任和复杂性,综述了仿制药品技术审评的基本思路.
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心审评四部
【出 处】
：
第二届药品技术审评研讨会
【发表日期】
：
2003年9期
其他文献
目的:比较各种粒度检测方法,找出适宜的两性霉素B脂质体粒度检测方法.方法:采用扫描电镜,透射电镜和激光微粒测定仪分别在适宜的条件下检测两性霉素B脂质体的粒度.结果:扫描电镜和激光粒度测定仪分别测定两性霉素B脂质体的粒度为20~60nm和50~150nm.结论:扫描电镜和激光粒度测定仪能较好的测定两性霉素B脂质体的粒度,控制其质量.
本文主要介绍美国FDA对气雾剂(MDI)和粉雾剂(DPI)申报资料的质量要求,希望对我国审核气雾剂和粉雾剂类新药能起到抛砖引玉的作用.
尽管经皮给药系统尚处在成长阶段,但所取得的成就令人瞩目,应用领域不断扩大,其未来发展与我们对这项技术的理解紧密相关.本文从研发者角度阐述了一些经皮给药系统的技术难点,突出了与传统制剂之间的差异性,并提出了自己的观点,力图为经皮给药系统的药学评价及质量控制提供有益的借鉴.
本文就固体制剂的溶出度/释放度测定的影响因素进行了讨论,同时对常见溶出度/释放度试验方法进行了分析比较,以期对溶出度/释放度试验方法完善提供参考.
本文介绍了目前制剂研究及申报中辅料应用方面的现状;综述了制剂注册申请中涉及辅料的申报要求;概述了药品注册申报时应提供的辅料相关资料;并就药用辅料管理提出了几点建议.
文章介绍了药品标准物质在药品标准规格中维护药品质量的重要作用和上世纪50年代以来发达国家药典中化学对照品的迅速发展及广泛应用情况.文章还着重介绍了涉及化学对照品建立中的系列内容,如对照品的种类、纯度要求、原料选择、检测方法、质量评价等.作者还根据个人工作经验及国际有关资料对首批化学对照品(新对照品)的建立归纳出一个工作程序.
作者结合在药品评价工作的经验,介绍了国外有关稳定性研究注册要求的一些新进展,对实践中显现的稳定性研究的一些问题提出了个人的看法和认识.
β-内酰胺抗生素为一类结构中含四元环内酰胺的抗生素,绝大多数都是通过化学合成途径得到.本文从分子结构和制备工艺方面对其质量控制进行了探讨.