本文从单克隆抗体研发角度对单克隆抗体仿制药的特殊性进行概述,就其目前在国内外发展现状做一简介，全球单克隆抗体药物专利的到期，为生物仿制药开发带来了一次机遇。各国陆续出台相关指导原则，各大药企也纷纷对其开展研发。全球发达国家对降低医疗费用的呼声和原研生物药物纷纷专利到期，为生物仿制药的发展提供了巨大的动力。中国仿制药的发展较晚，相比国外经验较少，但经过人们不懈地努力发展，与国际领域水平的差距不断减少。且中国正在积极制定符合中国的生物仿制药的指导原则，促进中国生物仿制药的发展。相比于中国仿制药制度的空白，生物仿制药指导原则的探索也能够促进中国仿制药的发展。相信人们能够克服政策、技术、资金和市场的挑战，抓住这次机遇，使中国的生物仿制药行业发展壮大。精业济群，为人类健康做出贡献。