【摘 要】
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目的:评价国产酚磺乙胺注射剂的质量现状及存在问题.方法:按照2010年度国家评价性抽验工作总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对国产酚
【机 构】
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湖南省食品药品检验研究院,长沙410001
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目的:评价国产酚磺乙胺注射剂的质量现状及存在问题.方法:按照2010年度国家评价性抽验工作总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对国产酚磺乙胺注射剂的质量现状进行评价.结果:经按法定标准对全国24家企业的205批次样品检验,合格率100％；采用HPLC法考察样品的有关物质,总杂质在0.01％-0.79％之间,杂质个数为1～3个,杂质主要由原料中带入；采用比色法测定注射液中抗氧剂的含量,结果在0.050％～0.379％之间,部分企业抗氧剂的量已超过药典要求；采用HPLC法测定注射液中依地酸二钠的含量,结果在0～1.005mg·mL-1之间,部分企业存在过量添加或非法添加的情况；对样品的安全性进行考察,细菌内毒素的量均小于0.3EU/mg,不同企业的产品细胞毒性存在一定的差别,辅料焦亚硫酸钠和EDTA-2Na增加注射剂的细胞毒.结论:本品质量状况一般,处方工艺有待进一步完善,建议加强生产监管控制；现行标准存在提高的空间,建议增加有关物质及细菌内毒素检查.
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