目的:评价奥扎格雷钠氯化钠注射液和奥扎格雷钠葡萄糖注射液的质量情况.方法:根据法定方法对样品进行全检,对质量标准进行评价；对产品进行探索性研究,包括有关物质、灭菌工艺研究、统计过程控制法对生产企业的工艺过程控制能力的评价、渗透压摩尔浓度测定、细菌内毒素检查、无菌检查、邻苯二甲酸酯类增塑剂检查、近红外聚类分析模型和一致性模型的建立、生产企业调研、综合风险评估.结果:采用统计过程控制法对山东华鲁制药有限公司和石家庄四药有限公司的工艺过程控制能力进行评价,结果表明,两个生产企业的控制能力较强.采用冰点下降法测定溶液的渗透压摩尔浓度,53批样品的测定结果均在等渗范围内,经研究和统计,该品种的渗透压与氯化钠/葡萄糖的含量有直接关系.现行标准中安全性检查项目分别为细菌内毒素检查项及热原检查项,且限度不统一,将检查方法统一为细菌内毒素检查,限度为0.5 EU·mL-1,方法学验证结果表明,该品种可使用鲎试剂进行细菌内毒素检查,经检验,53批样品均符合规定.现行标准的无菌检查方法不一致,为统一方法,方便评价,建立了无菌检查方法,培养基的适用性检查、无菌性检查、灵敏度检查及方法的选择及方法验证试验结果表明,建立的方法可以作为奥扎格雷钠氯化钠/葡萄糖注射液的无菌检查标准,经检验,53批样品均符合规定.结论:该品种总体质量较好,现行标准可行性强,为利于比较与考察,应根据样品的实际情况对检验方法和限度值进行统一和提高.有关物质研究表明,原料药来源是影响杂质Ⅰ的重要因素.生产工艺及工艺稳定性是影响杂质Ⅱ的主要因素.来自同一原料药生产商的不同批次的原料质量存在明显差异.灭菌工艺研究结果表明,生产企业采用的灭菌工艺均能很好的杀灭样品中的微生物,且对产品的物理化学特性无明显影响.建议生产企业从长远角度考虑,对其上市品种实施统计过程控制,找出异常现象,并分析原因,改进设备、操作及管理,全面提升产品质量的安全性和可控性.产品的渗透压摩尔浓度可有效的通过氯化钠或葡萄糖的含量控制,质量标准中可以暂不增加摩尔渗透压浓度的检查.统一后的细菌内毒素和无菌检查方法可行.建立的近红外一致性检验模型,可将各生产企业的样品进行区分和归类.该品种国家药品单品种质量风险指数为175.