【摘 要】
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目的：为了保证本研究院试验的西妥昔单抗注射液供试品质量符合要求,配制系统合格,专题试验配制浓度的均一性和准确性符合要求,专题研究试验结果可靠,对西妥昔单抗注射液进行供试品分析.方法：采用紫外-可见分光光度计的吸收系数法对西妥昔单抗注射液的蛋白含量进行定量检测,通过系统适用性、专属性、线性、准确度和精密度对该分析方法进行方法学验证.使用验证合格的分析方法对西妥昔单抗注射液供试品进行含量复核、配制系统
【机 构】
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广东省科学院广东省生物资源应用研究所药物非临床评价研究中心;广东莱恩医药研究院有限公司,广州510990
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目的：为了保证本研究院试验的西妥昔单抗注射液供试品质量符合要求,配制系统合格,专题试验配制浓度的均一性和准确性符合要求,专题研究试验结果可靠,对西妥昔单抗注射液进行供试品分析.
方法：采用紫外-可见分光光度计的吸收系数法对西妥昔单抗注射液的蛋白含量进行定量检测,通过系统适用性、专属性、线性、准确度和精密度对该分析方法进行方法学验证.使用验证合格的分析方法对西妥昔单抗注射液供试品进行含量复核、配制系统合格性检测以及室温放置24h稳定性考察,还对专题研究试验配制的西妥昔单抗注射液供试品溶液抽样进行浓度检测,检验其配制浓度的准确性和均一性.
结果：该方法系统适用性合格,专属性良好,在0.255-1.02mg/mL内线性良好,R2＞0.99,准确度为103.28％,批内精密度(RSD≤1.58％)和批间精密度(RSD≤0.99％)良好.西妥昔单抗注射液供试品的平均含量为98.17％;配制了系列浓度的西妥昔单抗注射液供试品溶液(1.0mg/mL、3.33mg/mL、10.0mg/mL)上、中、下部采样进行浓度检测,验证其配制系统合格性,3个浓度测定OD值的RSD值分别为0.04％、0.02％、0.05％,测定浓度与理论浓度的差值为-0.02mg/mL、0.36mg/mL、-0.17mg/mL.配制了系列浓度的西妥昔单抗注射液供试品溶液(1.0mg/mL、3.33mg/mL、10.0mg/mL)置室温环境下保存,分别于配制后0h、3h、6h、9h和24h进行检测分析,3个浓度室温保存24h与0h的OD值的RE％值分别为0.78％、-1.47％、-0.80％.专题试验上、中、下部抽样浓度检测,各部位测定值的RSD≤3.0％,溶液的平均检测浓度在理论浓度的±0.5mg/mL范围内.
结论：本研究建立的西妥昔单抗注射液供试品溶液的分析方法科学可靠,西妥昔单抗注射液供试品的含量符合要求,西妥昔单抗注射液供试品溶液室温放置24h稳定性良好,本研究院西妥昔单抗注射液供试品溶液的配制系统合格,专题研究试验配制的西妥昔单抗注射液供试品溶液的均一性和稳定性均符合要求.
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