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目的通过人体试食试验探讨动植物复配方制品祛黄褐斑作用。我国传统医学认为黄褐斑的发生多系脾气虚弱,肝肾阴血不足,肝脉不畅,运化失常从而导致面失荣养,浊邪停滞,因此本制品在制作中以补肾、疏肝理气、活血化瘀、调补冲任为指导方针,通过动植物含有的营养素和植物化学物等有效成分的共同作用从而达到祛除黄褐斑的目的。方法随机将100例黄褐斑受试者分为试食组和空白对照组,每组50例,按要求服用该制品30天,观察受试者颜面部黄褐斑面积大小和颜色深浅变化。该制品为颜色深棕色油状物,主要成分包括生地黄、白芷、马鹿胎、芦荟、红花、番茄红素、亚麻籽油。每粒含量600mg,成人推荐量为3600mg/日。该制品已经过安全性毒理学评价试验,并且符合国家医学科研人群试验伦理规范。研究中观察的指标包括两类:1.安全性指标包括心率、血压、大小便情况、睡眠情况、饮食状况和精神情况,血液,尿常规、便常规检查,心肝肾功能(谷草转氨酶AST,谷丙转氨酶ALT,尿素UREA,肌酐CRE),血脂(总胆固醇TC,甘油三酯TG),血清白蛋白ALB,总蛋白TP,血糖GLU,腹部B超,心电图,X线胸部透视。2.功效性指标包括面部黄褐斑面积检测,头面部黄褐斑颜色深浅检测。判定祛斑功效有效:试食组黄褐斑面积平均缩小≥10%,颜色积分下降明显,自身前后比较及与对照组比较的差异均有统计学意义,且试食后无新的黄褐斑产生。结果 1.试验前后两组受试对象血常规、尿常规、便常规及血生化指标均正常,指标无明显变化;腹部B超、心电图、X线胸部透视基本在正常范围;未见过敏及其它不良反应。2.试食组黄褐斑面积缩小9.42±14.15cm2(P<0.01),下降15.08%,颜色降低0.39±0.38度(P<0.01)。功效判定32例有效,有效率为64.00%,自身比较的差异具有统计学意义。对照组黄褐斑面积缩小0.74±2.69cm2,下降1.48%,颜色降低0.07±0.23度。功效判定6例有效,有效率12.00%,两组对比的差异有统计学意义。3.试食组疲劳感改善的总有效率为35.71%,烦躁感改善的总有效率为28.95%,睡眠情况改善的总有效率达40.63%,与对照组相比的差异具有统计学意义(P<0.01);试食前后试食组自身比较及组间比较积分的差异具有统计学意义(P<0.001),且积分下降,表明试食组的疲劳感、烦躁、睡眠情况等症状在试食前后有所改善。结论本研究实验结果依据《保健食品检验与评价技术规范》,认为该动植物复配方制品对人体具有祛黄褐斑的保健作用。