中医药发展至今已经诞生了成百上千的具有广泛临床应用基础、疗效确切、明显特色优势的中药复方制剂;其中经典名方作为中药复方制剂的典型代表,在药品注册方面取得了新的突破,但同时也伴随着研究挑战,尤其是在非临床安全性评价研究方面。本文诣在探讨当前经典名方的非临床安全性评价的实施策略。《中药注册管理补充规定》第七条明确规定:"来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。"国家重视古代经典名方的研发并给予了政策上的大力支持。在行政管理方面,《中华人民共和国中医药法》中明确规定:生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。在科技管理方面,科技部"重大新药创制科技重大专项"立项大力支持"中药经典名方开发"课题,基于中医典籍的经典名方研发得到进一步深入推进。在注册管理方面,《中药注册分类及申报资料要求》中注册分类新增了"古代经典名方中药复方制剂"的注册分类,包括3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂和3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。按照《中医药法》和《中药注册分类及申报资料要求》等,古代经典名方中药复方制剂需完成非临床安全性研究支持上市许可申请,以发挥中医药原创优势,促进古代经典名方向中药新药的转化。经典名方制剂的非临床安全性评价研究应参照现行中药复方制剂非临床安全性研究的技术要求,在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的机构进行,应严格执行GLP规范要求。非临床安全性研究综述应为所申请药物的非临床安全性评估提供综合性和关键性评价。分析各项非临床安全性试验结果,综合分析及评价各项试验结果之间的相关性,种属和性别的差异性。出现毒性时应结合处方组成、临床应用经验、相关文献资料、功能主治、应用人群等进行详细分析,分析说明是否支持申请品种的上市申请,并将非临床安全性评价结果作为上市后风险控制计划和上市后临床安全性评价的重要参考信息。