研究者发起的临床研究伦理审查关注重点

来源 :第三届首都伦理审查能力建设与发展论坛 | 被引量 : 0次 | 上传用户:feihuiy
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
研究者发起的研究(Investigator initialed trial,IIT)是指由研究者申请发起的一个或一系列临床研究.在此类研究中研究者既是发起者、也是实施者.与临床试验相比、制药公司不承担主导角色和申办者职责其研究范围常常是制药企业申办的研究(industry-sponsored trial,IST)未涉及的领域,例如罕见病研究、诊断或治疗手段比较、上市药物新用途等.
其他文献
生物样本库又称生物银行(Biobank),主要是指标准化收集、处理、储存健康的或疾病生物体的生物分子、细胞、组织和器官等样本(包括人体器官组织、全血、血浆、血清、
会议
精准医学是以个体化医疗为基础,随着基因组测序技术的快速进步,以及生物信息与大数据科学的交叉应用而发展起来的新型医学概念和医疗模式.多领域、高度集成的体系运
会议
涉及人的生物医学研究伦理审查办法,采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、
会议
我国的伦理审查工作研究、国际情况介绍从世纪之交就开始了;而关于伦理委员会的介绍、研究则从20世纪80年代就开始了,通过文献可以发现。我国的伦理审查研究与工作开
会议
伦理审查之"审"与"查",审要立足对受试者保护,临床试验安全有效,查要立足道德规范准则,防范改进纠正检验。
会议
儒家伦理并不是纯粹的德性伦理,也不等同于功利主义之类的后果论,而是义务伦理、责任伦理、德性伦理和规范伦理的综合,在某种意义上说,儒家义务伦理是其德性伦理与
会议
早期临床试验因其探索性目的强、研究内容多变、可参考的相关文献较少等特点,因此风险较高和风险多元化.目前中国创新药物的快速发展对中国的早期临床试验是一种严
会议
本文简述了CFDA第一批医疗器械试验抽检结果,介绍了医疗器械相关规定的文件,分析了医疗器械伦理审查解析,以及体外诊断试剂的伦理审查。
会议
儒家和自由主义者都关心人道之大,关心政治,但儒家、儒学和所谓的自由主义并不矛盾,至少与理解的孔子和自由主义并不矛盾。儒学的要义是什么?《乐记》说的“礼乐刑政”
会议
"格物致知"是宋明理学乃至整个儒学的核心概念之一,而且深具认识论意味.因此,格物致知与科学的关系是考察儒学与科学的关系的一个重要窗口,抑或说,研究儒学与科学的
会议