【摘 要】
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我国目前由于没有《参比制剂目录》，故导致在药品研发过程中有较大的随意性。在最初的处方筛选阶段，虽规定了要进行溶出曲线的比较，但却没有明确参比制剂。研发单位如选用国
【机 构】
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上海市药品检验所,上海 200233
【出 处】
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中国药学杂志岛津杯第七届全国药物分析优秀论文评选交流会
论文部分内容阅读
我国目前由于没有《参比制剂目录》，故导致在药品研发过程中有较大的随意性。在最初的处方筛选阶段，虽规定了要进行溶出曲线的比较，但却没有明确参比制剂。研发单位如选用国外原创厂家的产品作为参比制剂，则势必对制剂工艺的要求很高，甚至需要进行深入的、长时间的研究；且更高的要求是，在以后的大生产过程中，还要满足于严格的溶出度实验条件和制剂工艺要求。
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