【摘 要】
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多年来,中药在中国医学体系中都有着独特的优势与特色,在临床诊治、预防疾病过程中也有着非常广泛的应用.但随着中药的大量应用,药物不良事件亦引起了国内外学者的关注及警惕.因此,在新药创制安全性评价开展的同时,中药上市后安全性再评价也正在引起中药研发机构、生产机构及各研究机构的重新认识及重视.本文旨在通过对本中心近几年开展的中药非临床安全性再评价试验进行分析总结,从中药毒理试验角度提出一些思考,为中药安
【机 构】
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天津药物研宄院新药评价有限公司,天津市滨海高新区滨海科技园惠仁道308号,300301
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多年来,中药在中国医学体系中都有着独特的优势与特色,在临床诊治、预防疾病过程中也有着非常广泛的应用.但随着中药的大量应用,药物不良事件亦引起了国内外学者的关注及警惕.因此,在新药创制安全性评价开展的同时,中药上市后安全性再评价也正在引起中药研发机构、生产机构及各研究机构的重新认识及重视.本文旨在通过对本中心近几年开展的中药非临床安全性再评价试验进行分析总结,从中药毒理试验角度提出一些思考,为中药安全性再评价提供适当参考.
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传统的水提醇沉与絮凝法相比，存在成本高，稳定性较差，易产生沉淀，工艺较絮凝沉淀法繁琐等问题。而絮凝沉淀法则具有效率很高，节约成本，减少了生产周期，大大提高了药品的质量和外观色泽等优点。但是，在使用絮凝沉淀法进行中药制剂的制备时一定要考虑以该药有效成分的含量或者药液的质量稳定性为衡量指标，衡量加入絮凝剂前后对药液的影响程度。在选择絮凝剂沉淀工艺时，应当先做单因素的分析，再设计正交试验，进行方差分析，
三七主含多种达玛烷型四环三萜，氨基酸，多糖等成分，其在血液系统、心脑血管系统、神经系统、免疫系统以及抗炎、抗肿瘤、抗衰老等方面具有显著的药理作用，临床应用广泛。本文力求对三七不同炮制品近年来在化学成分和药理作用的研究进行综述，以期能为三七今后的进一步研究和开发提供一些参考。
代谢组学是根据基因组学、转录组学和蛋白质组学的研究思想,通过观察生物体受到刺激后相对分子质量为1000以下的内源性代谢产物的变化,研究生物体内所有代谢途径的一种新技术.与其他组学相比,它更能真实反映机体的生理和病理状态,为正在进行的生物过程提供一种瞬时的、综合的快照.而细胞代谢组学是以细胞作为研究对象,定性、定量地描述细胞内由于遗传因素或环境因素引起的最终代谢产物的变化,揭示一个活细胞中所运转的不
为探究逆境胁迫条件对药用真菌生理生化、生长发育以及次级代谢产物的影响,本文就近年来真菌及药用真菌在逆境胁迫条件的生长代谢变化规律进行系统总结,旨在为药用真菌质量形成机制以及药用真菌分子育种研究、提高药用真菌产量和质量提供依据.同时,逆境胁迫也可诱导药用真菌产生独特的生物代谢途径,为其提供了产生具有活性的新化合物的潜力,也可为利用药用真菌进行药物开发奠定基础.
中国《药物非临床研究质量管理规范》明确规定非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门(QAU).QAU是为了客观地保证GLP试验的质量,使其所实施的试验能严格地遵守GLP规范而设立的.GLP在中国实施了近十年了,每个机构中的质量保证部门也通过对本机构的检查积累了相当丰富的经验,因此如何建立药物非临床研究机构中的质量保证实用指导手册是做好质量保证的前提,笔者参考了BARQA和SQA的相关手册,
方法学验证(Method validation)是临床前安全性评价研究的重要组成部分,其建立、验证和应用可有效确保给药制剂分析、样品血药浓度检测数据的可靠性、科学性、正确性.GLP机构应该建立和完善方法学验证相关的标准操作流程,QA人员应熟悉验证流程并深入了解现行的检测项目的技术关键点及行业内的最新研究动态,对方法学验证实验进行检查.
参照法规和认证细则,对新购仪器需进行安装、操作、性能验证(IQ/OQ/PQ验证),对已购入仪器需要根据仪器性能要求定期进行性能验证(PQ),当仪器出现较大的性能改变,如发生大的维护或维修,更换重要部件等,均需做性能验证,且在进行3Q或PQ验证时,必须在GLP条件下进行,验证的全过程均需QA人员参与,而PQ验证检查是QA人员接触最多的验证检查,故本文主要针对PQ验证的质量保证检查进行阐述.
原始数据的采集及处理是GLP实验的核心工作内容,数据是否真实有效会影响总结报告最终结论.随着计算机化系统在药品安全评价机构中的应用愈发广泛,计算机化系统在给GLP实验带来了便捷、准确和可靠的同时,还给实验流程和质量管理带来了新的挑战.Provantis系统是Instem公司开发用于非临床试验研究的软件系统,是从事非临床评估研究的单用户和全球组织机构的理想选择.Provantis系统具备简单直观的功
目的：比较山豆根二氯甲烷部位、醇沉部位对小鼠的急性毒性,为山豆根的临床安全使用提供实验依据.方法：供试品由课题组前期制备所得,山豆根二氯甲烷部位得率为0.8％(批号20160405),其总生物碱含量为87.4％;山豆根醇沉部位得率为7.9％(批号20170120),其总多糖含量为45.67％.山豆根二氯甲烷部位急性毒性实验，采用Bliss法计算其半数致死量(LD50 )。取90只KM小鼠，随机分为
目的：GLP实验室运转过程中,会有来自各方面对于质量改进的需求,包括客户(委托方)的需求,GLP法规的更新,法规部门的审计,技术的进步,行业趋势以及经营策略(包括新设施的建立,计算机化系统的变更等),这时一份与机构发展相一致的书面计划,可以有效的计划,实行,追踪(监督),报告(TFM)质量改进过程.方法：质量改进内容大体包括2类,第1类是在法规层面,当出现了设施,仪器,人员等不满足法规需求的情况时