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目的：通过随机对照实验,比较针刺与安慰针刺治疗非特异性慢性腰痛(NSCLBP)的疗效,进一步验证针刺是否存在特异治疗作用.方法：本研究为前瞻、随机、单盲、平行、安慰对照临床试验.依照预设纳入标准,纳入NSCLBP 患者150 例,年龄18-70 岁,visual analogue scale(VAS)10cm 评分≥3cm.采用电脑随机分为针刺组、安慰针刺组、等待治疗组各50 例.针刺组,其治疗方案以传统针刺理论作为指导,且针会刺入皮肤内,每位患者接受为期6 周12 次治疗(2 次/周,30min/次).安慰针刺组,采用与针刺组相同规格的钝头可收缩式安慰针灸针,针不刺入皮肤,其余与针刺组相同.等待治疗组,患者在随机分配后6周内不接受针刺治疗.在治疗期间每组均可按需服用布洛芬分散片.主要的结局指标为VAS100 mm 疼痛评分,次要结局指标为Oswestry 功能障碍指数.分别在治疗前1 周内、治疗结束后1周、4周及12周各测定一次上述各指标.最后对数据采用了意向性分析intention-to-treat(ITT).结果：对于主要结局指标VAS 疼痛评分,所有各组在治疗后随访各期均较治疗前有所改善(mean±SD)(针刺组为33.90±21.60 mm,安慰针刺组为21.44±29.71 mm,等待治疗组为5.88±21.05 mm),差异具有统计意义(P ＜0.05).在随访第1 周,其组间均数差异为：针刺组vs 安慰针刺组为-14.0(95％confidence interval,-27.94 to -0.06； P =0.001)；针刺组vs等待治疗组为-26.3(-40.24 to -12.40； P ＜0.001)；安慰针刺组vs 等待治疗组-12.3(-26.2 to1.64； P ＜0.05).在随访第4 周,上述组间差异仍然存在(P ＜0.05).但在随访第12 周,组间无差异(P ＞0.05).在残疾缓解方面,两组针刺间,其效果与疼痛缓解一致.两组针刺的不良反应没有差异.结论：针刺可短期(4 周)缓解NSCLBP 患者腰部疼痛；且优于安慰针刺治疗组,说明针刺可能存在特异治疗作用.