【摘 要】
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<正>目的:安全性问题一直以来都是中药注射剂中的重中之重,部分涉及生药本身受到污染,包括微生物污染以及大分子杂质。本研究主要是限制生药中的微生物污染以及大分子杂质,进
【机 构】
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云南中医药大学分子生物学重点实验室; 石药银湖制药有限公司;
【基金项目】
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中国国家自然科学基金会(No.81560645)
论文部分内容阅读
<正>目的:安全性问题一直以来都是中药注射剂中的重中之重,部分涉及生药本身受到污染,包括微生物污染以及大分子杂质。本研究主要是限制生药中的微生物污染以及大分子杂质,进而改善中药注射剂的安全性问题。方法:选用来自地下部分入药的丹参(Salvia miltiorrhizaBge.的干燥根及根茎)和地上部分入药的红花(Carthamustinctorius L.的干燥花)两种中药材,模拟中药注射剂的生产过程,对污染的微生物进行了检查。富集粘附在生药表面的微生物,并且通过高通量测序鉴定其编码16S RNA (用于细菌)和18S RNA (用于真菌)的DNA。采用鲎试剂试剂盒(凝胶检查法),通过检查洗涤液和模拟注射液,研宄粘附在生药上脂多糖(LPS)去除的可行性。结果:丹参和红花两种生药均被微生物污染,并且真菌的数量远多于细菌;红花作为一种从地上部分提取得到的天然中草药,细菌和真菌的污染均比丹参严重;但大部分污染性杂质如脂多糖能够通过洗涤被去除。结论:所有的结果均显示中药注射剂的生产工艺应该考虑微生物污染的问题,特别是真菌污染以及他们的大分子杂质。
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