【摘 要】
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目的：在初步探索药品质量风险与药品ADR关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示.
方法：建立聚集性风险识别模型、三维风险矩阵联合贝叶斯信号检测模
【机 构】
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河南省食品药品评价中心,河南郑州450018沈阳药科大学工商管理学院,辽宁沈阳110016
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目的：在初步探索药品质量风险与药品ADR关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示.
方法：建立聚集性风险识别模型、三维风险矩阵联合贝叶斯信号检测模型等药品ADR数据挖掘模型,并对葡萄糖酸钙注射液、甲氧氯普胺注射液两个品种的河南企业ADR数据进行回顾性分析验证.
结果：通过聚集性风险信号识别模型分析2015年3月1日至2015年4月4日国家中心反馈的4785份河南企业ADR数据,进行7天为一个周期的检测,在第4、5周期均检测到YSZY企业葡萄糖酸钙注射液14102421批号的风险信号,与质量抽检情况相符,未发现其余同品种风险信号.通过三维风险矩阵及贝叶斯信号检测模型分析甲氧氯普胺注射液品种KFZY企业ADR数据,该企业甲氧氯普胺注射液品种有15个批次产品检验不合格,其中12个批次在ADR监测数据库中有ADR报告,模型分析结果显示5个批次产品为高风险信号,7个批次产品为低风险信号.
结论：本研究设计的聚集性信号、三维矩阵联合贝叶斯信号检测识别方法可行,可用于企业品种特定批号风险的初步筛查,并区分同品种不同企业的药品质量风险,既可以分析可能的风险来源,也可以进行年度风险趋势分析.下一步可进行可视化处理,为以风险为基础的监管提供参考.
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