【摘 要】
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目的评价国产盐酸美金刚片与进口盐酸美金刚片在中国健康人体的生物等效性。方法 20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服受试制剂或参比制剂盐酸美金刚片,各10mg。用高效液相
【机 构】
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华中科技大学同济医学院附属同济医院药学院; 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部;
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目的评价国产盐酸美金刚片与进口盐酸美金刚片在中国健康人体的生物等效性。方法 20名健康男性受试者随机交叉单剂量口服受试制剂或参比制剂盐酸美金刚片,各10mg。用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中美金刚浓度;用DAS 3.0软件计算药代动力学参数,并对两种药物进行生物等效性评价。结果受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:Cmax分别为（18.121±3.787）和（20.319±4.226）ng·mL-1;Tmax分别为（12.7±15.093）和（8.75±2.954）h;t1/2分别为（60.786±15.515）和（61.443±19.155）h;AUC0-t分别为（1748.565±338.913）和（1720.164±317.307）ng·h·mL-1。AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的90%置信区间分别为89.8%～105.6%、89.7%～106.1%、84.8%～93.9%。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度F为（95.513%±2.867%）。结论受试制剂与参比制剂生物等效。
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