【摘 要】
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目的:针对现有热原检测法存在的问题,研究建立人外周血单个核细胞热原检测法.方法:新方法依据人体发热机理设计,即外致热原进入人体后能刺激机体免疫细胞分泌内致热原,这些炎性因子可对人体体温调定点产生直接或间接的作用,引起体温升高；用各种来源的血液或细胞模拟人体,将其分别与热原标准品、受试品溶液进行孵育,通过免疫化学方法检测并比较其孵育体系中相关细胞因子的含量从而反映受试品的致热活性及热原污染情况.本试
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京100050;第四军医大学,西安710032 中国食品药品检定研究院,
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目的:针对现有热原检测法存在的问题,研究建立人外周血单个核细胞热原检测法.方法:新方法依据人体发热机理设计,即外致热原进入人体后能刺激机体免疫细胞分泌内致热原,这些炎性因子可对人体体温调定点产生直接或间接的作用,引起体温升高；用各种来源的血液或细胞模拟人体,将其分别与热原标准品、受试品溶液进行孵育,通过免疫化学方法检测并比较其孵育体系中相关细胞因子的含量从而反映受试品的致热活性及热原污染情况.本试验用人外周血单个核细胞模拟人体,以内源性热原IL-6为检测指标,对其用于检测热原的可行性进行系统研究.结果:本方法孵育时间可选择17-24小时；PBMC—IL-6法可检测多种热原,其对热原的反应总体较家兔法灵敏；PB-MC—IL-6法对细菌内毒素最低检测限为0.0125 EU·mL-1,IL-6在LPS(0.0125-0.4 EU·mL-1)范围内与LPS浓度间有较好的量效关系；本试验中,PBMC—IL-6法可应用于甲型H1N1流感疫苗、双黄莲注射液、氯化钠注射液、葡萄糖注射液、甘露醇注射液、氟康唑注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液的热原检测中；本方法在4个实验室内重复性分别为100％、86.7％、91.7％、91％,在实验室间重复性分别为96％、90％、84％、86％、78％、80％；PBMC—IL-6法灵敏度为90.1％(100/111),特异度为92.3％(72/78).结论:PBMC—IL-6法具有对热原的检测谱宽、灵敏度高、应用范围广、可靠性强等特点,作为现有热原检测方法的补充该方法应得到进一步地应用.
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