【摘 要】
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目的:Ⅰ期临床研究是新药上市前的关键环节,其临床试验结果将为新药评审和批准上市提供重要的依据,有效的质量管理体系将为临床试验结果的准确性、可靠性提供有力的保障,因此
【出 处】
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中国药学会药物检测质量管理专业委员会成立大会暨药物检测质量管理学术研讨会
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目的:Ⅰ期临床研究是新药上市前的关键环节,其临床试验结果将为新药评审和批准上市提供重要的依据,有效的质量管理体系将为临床试验结果的准确性、可靠性提供有力的保障,因此Ⅰ期临床药代动力学实验室(简称Ⅰ期实验室)质量管理体系的建设与规范运行对于Ⅰ期临床研究至关重要.方法:本文利用PDCA循环法,阐述了Ⅰ期实验室在ISO17025质量管理体系方面持续改进的基本流程.结果:PDCA循环法作为一种管理工具,与ISO17025质量管理体系目标一致,可以促使Ⅰ期实验室质量管理体系不断完善.结论:PDCA循环法在实现Ⅰ期实验室质量目标的过程中,有非常重要的意义,可保障Ⅰ期实验室检测结果的准确、可靠.
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