【摘 要】
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<正>质量保证负责人(QAM)是药物安全性评价机构中负责研究质量保证的重要人员。我国《药物非临床研究质量管理规范》中虽然规定了QAU的职责,但是对于QAM和QA人员在工作职责上
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<正>质量保证负责人(QAM)是药物安全性评价机构中负责研究质量保证的重要人员。我国《药物非临床研究质量管理规范》中虽然规定了QAU的职责,但是对于QAM和QA人员在工作职责上并没有作明确区分。因此各药物安评中心大多根据自己的具体情况来确定QAM和普通QA人员的工作职责。其主要参考因素包括机构规模大小、业务多少、QA人员数量等。对于规模小的GLP机构,可能只有一个QA人员,因此他也是QAM。QAU的部门职责就是他的工作职责。
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