目的:观察复方虎杖益肝颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床疗效。方法:收集在上海市中医医院、石门路门诊部、闸北区中医医院及其他合作单位肝病科门诊、住院收治的符合纳入标准患者120例。采用数字表法随机分为两组各60例。在常规治疗的基础上,治疗组加服复方虎杖益肝颗粒;对照组加服复方虎杖益肝颗粒模拟剂。3个月为一疗程,观察治疗时、治疗第一个月、治疗第三个月、随访(治疗结束后第一个月)中医症候积分、慢性肝病量表(CLDQ)、肝功能(ALT、AST、ALP、GGT、A、G、TBIL、DBIL)、肝纤维化指标(HA、LN、PIIIP、IVP)、HBV-DNA定量、安全性指标(生命体征、不良反应、毒副作用、药物性肝损伤等)。结果:两组治疗期间,在肝功能、早期肝纤维化、中医证候积分、慢性肝病量表方面的评价指标都较治疗前改善,具有统计学意义(P<0.05);随访期间,两组均保持较好的治疗稳定性(P>0.05)。两组疗效方面,治疗组有效率为88.3%,对照组为71.7%;具有统计学差异(P<0.05)。研究期间未见明显不良反应。