【摘 要】
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随着2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)在全国制药企业实施,实验室检验仪器确认被提升到了更加重要的地位。以Agilent1100 HPLC OQ确认文件为例,结合相关产品检验条件的
【机 构】
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扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司;
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随着2010年版《药品生产质量管理规范》(GMP)在全国制药企业实施,实验室检验仪器确认被提升到了更加重要的地位。以Agilent1100 HPLC OQ确认文件为例,结合相关产品检验条件的实际情况,通过风险评估确定再确认项目与参数,构建了Agilent1100再确认方法。该方法不仅符合2010年版GMP验证(确认)要求,也符合当前大部分药品生产企业的检验和硬件配置条件,方法简便易行,可操作性强,为实验室仪器的再确认提供了有力支持。
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