【摘 要】
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目的:建立科学的左炔诺孕酮片溶出度测定方法,为药品的质量控制和制剂学评价提供依据.方法：采用《中国药典》2010年版二部附录溶出度测定法第二法,以0.1％十二烷基硫酸钠(SDS)的
【机 构】
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北京市药品检验所,北京100035
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目的:建立科学的左炔诺孕酮片溶出度测定方法,为药品的质量控制和制剂学评价提供依据.方法：采用《中国药典》2010年版二部附录溶出度测定法第二法,以0.1％十二烷基硫酸钠(SDS)的0.1mol·L-1盐酸溶液1000 mL为溶出介质,转速为75r·min-1,取样时间为45 min,取续滤液作为供试品溶液.取左炔诺孕酮对照品15 mg,精密称定,置100 mL量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀.精密量取1mL,置100 mL量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液.采用高效液相色谱法,色谱柱为MGⅡC18柱(4.6mm×150mm,5μm),流动相:乙腈-水(70∶30),流速1.0mL·min-1,检测波长240nm,进样20μL(对照品溶液及1.5mg规格)或40μL(0.75 mg规格).结果：左炔诺孕酮在0.12～3.03μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(r=0.9999)；平均回收率为98.3％,RSD为0.5％(n=9),溶液在18 h内稳定,滤膜对左炔诺孕酮没有吸附.结论：本研究建立的溶出度方法操作简单、准确、稳定性好、区分能力强,满足左炔诺孕酮片质量控制和制剂学评价的要求.
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