【摘 要】
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目的按照《药品注册管理办法》对新药申报相关要求,观察昆明山海棠颗粒的急性毒性反应并确定其最大可给药剂量;方法通过灌胃给药,在给药后14天观察昆明种小鼠、SD大鼠一般状
【机 构】
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昆明医学院第一附属医院皮肤科; 国家成都中药安全性评价中心;
【基金项目】
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云南省自然科学基金新药研发专项(2003xy09)
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目的按照《药品注册管理办法》对新药申报相关要求,观察昆明山海棠颗粒的急性毒性反应并确定其最大可给药剂量;方法通过灌胃给药,在给药后14天观察昆明种小鼠、SD大鼠一般状态,体重和死亡情况;结果复方昆明山海棠颗粒以其小鼠最大可给药剂量300g生药/kg(相当于临床拟用剂量的240倍)对昆明种小鼠灌胃给药,在给药后14天观察期内,除可见对小鼠体重有一定影响之外,未见其他明显的毒性反应;以大鼠最大可给药剂量150g生药/kg(相当于临床拟用剂量的120倍)对SD大鼠灌胃给药,在给药后14天观察期内,除可见对大鼠体重有一定影响之外,亦未见其他明显的毒性反应;结论复方昆明山海棠颗粒以小鼠最大可给药剂量300g生药/kg(相当于人临床拟用剂量的240倍)对昆明种小鼠灌胃给药、以大鼠最大可给药剂量150g生药/kg对SD大鼠灌胃给药(相当于人临床拟用剂量的120倍),均没有产生明显的毒性反应,基本安全。
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