【摘 要】
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目的:考察不同pH值药品与药用氯化丁基橡胶塞接触后对注射剂不溶性微粒的影响情况。方法:以光阻法测定样品的不溶性微粒。结果:pH值大于10的药品与药用氯化丁基橡胶塞接触后
【机 构】
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湖南省湘潭市药品检验所; 湖南省湘潭市食品药品监督管理局; 湖南一格制药有限公司;
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目的:考察不同pH值药品与药用氯化丁基橡胶塞接触后对注射剂不溶性微粒的影响情况。方法:以光阻法测定样品的不溶性微粒。结果:pH值大于10的药品与药用氯化丁基橡胶塞接触后与未接触药用氯化丁基橡胶塞比较,制备的样品中,每1 mL≥10μm的不溶性微粒均有显著性增加(P<0.05),每1 mL≥25μm的不溶性微粒亦有显著性增加(P<0.05);pH值大于10的药品与覆膜药用氯化丁基橡胶塞接触后对注射剂不溶性微粒没有显著性影响(P>0.05)。结论:pH值大于10的药品与药用氯化丁基橡胶塞接触后,可使样品中的不溶性微粒显著增加;为避免此类药品与药用氯化丁基橡胶塞接触后对不溶性微粒的影响,使用覆膜药用氯化丁基橡胶塞。
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