近年来,随着中药注射剂(TCMI)临床不良反应尤其是过敏反应及类过敏反应频发,对其致敏物质的研究也日益得到重视。目前研究较多的小分子致敏物质有绿原酸、吐温-80等。绿原酸在许多中药中广泛存在,具有广泛药理作用,关于绿原酸是否致敏物质目前尚存在争论。国外早在20世纪60年代就有人提出绿原酸是一种致敏原,但同一时期另一实验室提出了完全相反的看法。国内有研究证实绿原酸可引起大鼠过敏反应,亦有大量研究认为绿原酸不会导致过敏反应或类过敏反应。吐温-80是一种常见的助溶剂,大量报道证明它是引起多种TCMI类过敏反应的物质。刘婷等认为吐温-80引起类过敏反应的机制可能与补体激活有关。研究表明吐温-80并不是引起类过敏反应的唯一物质。孙伟伟等认为控制吐温-80质量,并将使用浓度限定在0.30%或0.25%以下,可以在保证药物增溶效果的同时避免类过敏反应的发生。此外,可能的小分子致敏物质还有黄芩苷、连翘苷等。相对于小分子致敏物质来说,大分子物质引起致敏反应的类型更多更复杂,具体的致敏成分也往往不明确。如莲必治注射液中的杂质成分,鱼腥草注射液中总挥发油、新鱼腥草素钠、制剂辅料以及体内代谢产物,清开灵注射液中栀子提取物和胆酸,刺五加注射液中大分子残留物,红花注射液中脂溶性较大的成分均被认为是其致敏物质。除常规的主动全身过敏试验和被动皮肤过敏试验外,目前已有多种新实验模型及现代分子生物学技术应用于TCMI致敏物质的检测及去除。如:罗霞通过RBL-2H3细胞脱颗粒实验证实吐温-80与多种TCMI引起的类过敏反应有关,徐国良等成功制备了绿原酸完全抗原,屈会化等进行了以绿原酸为指标建立TCMI多组分免疫芯片的探讨。于风平等采用间接酶联免疫法检测刺五加中过敏性杂质并用超滤技术将其去除。其他已报道的技术方法还有特异性抗体检测、免疫印迹分析、放射性过敏原吸附试验、基因组学分析技术、蛋白质组学分析技术等。TCMI临床不良反应发生率较高与其中的致敏物质是分不开的。目前关于TCMI致敏物质的研究尚存在许多问题,主要表现为:①对于可疑致敏物质存在较大争议,无权威的检测方法;②许多致敏物质的检查浅尝辄止,只是根据简单的试验结果进行简单推理,未作深入研究;③缺乏高通量、敏感、准确的检测方法;④对于已知可疑的致敏物质难以有效去除。因此,应在以上方面做进一步努力,严格控制TCMI原材料,提高质量标准,以提高TCMI临床安全性。