【摘 要】
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目的:建立包括生物活性检测在内的中药注射剂质量控制方法. 方法:以注射用双黄连(冻干)为模式药,首先建立注射用双黄连(冻干)HPLC-ELSD指纹图谱,进行相似度评价;采用微量
【机 构】
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军事医学科学院毒物药物研究所,北京100850
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目的:建立包括生物活性检测在内的中药注射剂质量控制方法.
方法:以注射用双黄连(冻干)为模式药,首先建立注射用双黄连(冻干)HPLC-ELSD指纹图谱,进行相似度评价;采用微量量热法,建立注射用双黄连(冻干)生物热活性图谱,并提取相关生物热动力学参数(达峰时间T2m,Tj和抑制率1％),以相关系数法进行相似度评价.
结果:HPLC-ELSD指纹图谱不易区分不同贮藏条件下样品之间的微小差异,特别是对生物污染样品基本无法辨识;生物热活性图谱可以区别高温处理样品及污染变质样品,并可以全面反映模型生物的热生物学信息,提供了专属性较强的二维信息,可作为化学指纹图谱的有益补充.
结论:通过HPLC-ELSD指纹图谱和生物热活性图谱关联检测对注射用双黄连(冻干)进行质量控制,为实现对中药注射剂质量变化的早期快速筛查,预警其不良反应提供了技术参考.
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