【摘 要】
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目的:建立亚甲蓝注射液的紫外鉴别方法和薄层色谱法测定其有关物质的方法.亚甲蓝注射液现有的国内质量标准中没有对有关杂质进行控制,为提高该药的质量标准,保证临床疗效的稳
【机 构】
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青海省食品药品检验所,西宁810016
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目的:建立亚甲蓝注射液的紫外鉴别方法和薄层色谱法测定其有关物质的方法.亚甲蓝注射液现有的国内质量标准中没有对有关杂质进行控制,为提高该药的质量标准,保证临床疗效的稳定性,我们参考英国药典、欧洲药典对其有关物质进行TLC测定方法的探讨.方法:采用薄层色谱(TLC)法对亚甲蓝注射液的有关物质进行控制；采用通过不同溶剂的影响确定亚甲蓝注射液的特定吸收波长的位置,以便于更快更准的用紫外分光光度法(UV)对亚甲蓝注射液进行定性鉴别.结果:用稀盐酸溶液做空白进行吸收光谱扫描,均在同一波长处获得真实的最大吸收图谱；用薄层色谱法对21个批号供试品溶液、原料和对照品进行点样分析,色谱斑点清晰,经酸、碱、光照破坏试验后供试品检出的杂质斑点和主斑点有较好的分离(Rf为0.72),杂质斑点与供试品溶液的自身稀释对照斑点比较,颜色浅于对照溶液,用CS-9301 PC薄层扫描仪测定21批次供试品主斑点和杂质斑点的峰面积,依据杂质斑点和主斑点的分面积之比定亚甲蓝注射液有关物质限度为5％.结论:本研究建立的紫外分光光度法和薄层色谱方法专属性强,灵敏度高、准确、操作简便、重复性好,可用于亚甲蓝注射液的质量控制.
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