【摘 要】
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目的:评价一次性无菌转移系统在人凝血因子Ⅷ生产中的效果,探索在血液制品中的运用.方法:根据设计发方案进行合规性、溶出物、培养基模拟灌装等特定验证及人凝血因子Ⅷ的稳定
【机 构】
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上海生物制品研究所有限责任公司 上海200052
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目的:评价一次性无菌转移系统在人凝血因子Ⅷ生产中的效果,探索在血液制品中的运用.方法:根据设计发方案进行合规性、溶出物、培养基模拟灌装等特定验证及人凝血因子Ⅷ的稳定性考核.结果:各项验证的结果均符合国家标准,溶出物含量低于4.5mg/袋,3批制制品的各项目检测均符合《中国药典》2010年版三部人凝血因子Ⅷ标准,稳定性加速试验合格.结论:经过特定工艺设计的一次性无菌转移系统具有操作更加方便、安全可控的独特优势,在人凝血因子Ⅷ的生产中已成功应用.
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