【摘 要】
：
自“722事件”以来,国家出台了一系列深化医药产业改革措施,改革的推行促进了临床试验行业的发展,尤其促进了Ⅰ期临床试验中心/生物等效性试验平台的建设.Ⅰ期临床试验中心应把握机遇,注重硬件配置更要致力于质量和内涵的提升,建立生物等效性试验风险管理和防范措施,在成本效益合理分配的情况下提升生物等效性试验质量.本文主要针对Ⅰ期临床试验中心就如何加强及完善基于风险管理的内控措施,提出一些参考对策及建议.
【机 构】
：
南昌大学第一附属医院GCP中心,江西南昌,330006 南昌大学临床药理研究所,江西南昌,3300
【出 处】
：
第三次全国药物临床试验学术研讨会暨第二届全体委员会议
论文部分内容阅读
自“722事件”以来,国家出台了一系列深化医药产业改革措施,改革的推行促进了临床试验行业的发展,尤其促进了Ⅰ期临床试验中心/生物等效性试验平台的建设.Ⅰ期临床试验中心应把握机遇,注重硬件配置更要致力于质量和内涵的提升,建立生物等效性试验风险管理和防范措施,在成本效益合理分配的情况下提升生物等效性试验质量.本文主要针对Ⅰ期临床试验中心就如何加强及完善基于风险管理的内控措施,提出一些参考对策及建议.
其他文献
孔光一教授是著名的中医温病学专家,从医六十余年,对各种发热性疾病,以及内、妇、儿各科疑难杂病的诊疗具有丰富的临床经验.宣上调中法是孔老师在临床中常用的治疗方法,该治法体现了中医经典的脏腑相关理论和温病学的辨证论治思路,在温病临床中应用广泛.本文通过理论阐述,明确宣上调中法的具体含义,从三焦辨证、卫气营血辨证、病邪传变、脏腑相关、发病原因等方面探讨宣上调中法的作用机理.结合病案分析,对宣上调中法在发
为探讨临床药师对儿科肠外营养合理使用的干预效果,参考肠外营养说明书、《肠外营养临床药学共识(第二版)》、《中国儿科肠内肠外营养支持临床应用指南》、《中国新生儿营养支持临床应用指南》等制订肠外营养合理使用评价标准;调取本院儿科2017年第一季度使用肠外营养病例(275例)和2017年第四季度使用肠外营养病例(260例)进行专项点评,比较和分析干预前后肠外营养合理使用情况.干预前,儿科肠外营养使用量为
目的：调查临床应用儿童地高辛片剂(酏剂)发生用药错误的现状及风险点.方法：根据地高辛片剂(酏剂)在医院的使用流程,对其用药风险进行实地调研,结合文献检索及INRUD数据库查询结果,采用FMEA法筛选地高辛片剂(酏剂)用药错误失效模式,并分析其影响因素.结果：无地高辛片剂(酏剂)高警示药品提示、地高辛血药浓度疏于监测或监测不及时、片剂分剂量不准确、未避光保存小药柜中地高辛、患者监护人不知道过量服用地
目的：研究临床上采用大剂量甲氨蝶呤(HD-MTX)治疗儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)期间出现的不良反应(ADR),分析用药安全性及防范措施.方法：回顾性分析某院诊治的67例ALL患儿,观察记录采用HD-MTX治疗过程中出现的ADR,根据患儿MTX血药浓度检测结果和亚叶酸钙(CF)解救后的情况进行数据分析.结果：67例ALL患儿共接受264次HD-MTX治疗,不良反应多见于骨髓抑制14.8％(39
目的：分析1例外伤后脑梗死患儿的治疗方案,探讨临床药师对患者实施药学监护的重要性.方法：通过儿科临床药师全程参与1例外伤后脑梗死患儿的诊疗过程,分析治疗药物方案,同时对患儿进行个体化药学监护,对重点药物进行用药教育,从而保证疗效,降低不良反应发生率.结果：患儿精神食欲明显好转,头颅MRI病灶较前吸收,患儿好转出院.结论：临床药师可以药物不良反应为切入点进行用药教育,充分发挥自身专业优势,辅助临床合
目的：甲氨蝶呤(MTX)在血液系统肿瘤、骨肉瘤、类风湿性关节炎等疾病中广泛应用,遗传突变影响MTX的转运,从而影响MTX的排泄.本研究的目的是探讨ABC转运体基因多态性对儿童MTX排泄延迟的影响.方法：纳入2015年1月1日至2018年5月17日在本院住院的血液系统恶性肿瘤(急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤)患儿,接受2g/m2或5g/m2MTX治疗,并进行至少一次MTX血药浓度监测者,排除采血时间点不
目的：分析耐碳青霉烯类革兰阴性菌新生儿败血症的病原菌分布及抗生素的使用,为临床合理使用抗菌药物提供理论依据.方法：回顾性分析复旦大学附属儿科医院新生儿重症监护病房(NICU)2013年1月－2017年12月血及脑脊液培养确诊为耐碳青霉烯类革兰阴性菌败血症新生儿的临床资料及抗生素使用情况.结果：共收集血及脑脊液培养阳性的耐碳青霉烯类革兰阴性菌59株,其中碳青霉烯类耐药肺炎克雷伯菌(CRKP)35株,
Aim: To explore the current thinking in China concerning challenges and potential solutions to promote best practices in paediatric clinical trials and increase participation.Methods: Two sets of onli
目的：系统评价糖皮质激素对成人社区获得性肺炎的辅助治疗的有效性和安全性.方法：系统检索已发表的关于糖皮质激素治疗成人社区获得性肺炎的随机对照临床试验进行系统评价.计算机检索Pubmed,EMBASE,Cochrane图书馆,Ovid数据库,Elisevier,中国生物医学文献数据库、中国学术期刊全文数据库等数据库.检索时间截至2017年12月.检索词为社区获得性肺炎、皮质激素、糖皮质激素、地塞米松
目的：加强药物/医疗器械临床试验合同的管理,保证临床试验的合规性.方法：对本院2013年8月至2018年8月期间审核发现问题突出的130份临床试验合同进行回顾梳理,总结归纳临床试验合同及其管理中存在的问题,提出相应的应对策略.结果：规范地管理临床试验合同,保障研究机构/研究者和受试者的合法权益.结论：加强临床试验合同管理,有助于促进临床试验工作的健康、持续发展.