【摘 要】
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<正>药物对生殖内分泌系统的风险评估是药物临床前安全性评价的重要组成部分。由于激素检测可以提高药物风险评估的准确性、帮助选择潜在毒性标志物、提供由动物外推至人的有
【机 构】
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成都华西海圻医药科技有限公司(国家成都新药安全性评价中心);
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<正>药物对生殖内分泌系统的风险评估是药物临床前安全性评价的重要组成部分。由于激素检测可以提高药物风险评估的准确性、帮助选择潜在毒性标志物、提供由动物外推至人的有价值的标准,CFDA、UFDA、EMEA出台的指导原则均在不同程度上对激素检测进行了要求。本文的目的是理解内分泌轴干扰或紊乱与组织学结果的关系,科学分析激素检测结果,从而优化激素评价的试验设计。监测药物对雌性动物生殖相关激素的影响非常困难,其主要原因是性周期所致。因
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