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本文介绍了中国中药临床试验监督管理的历史沿革和目前的发展情况以及存在的问题,并介绍该领域研究者、受试者、监督管理人员在不同历史时期对中药性、毒性和监管法律法规规范的认识过程；同时对中药新药研究者在中药临床试验中如何实施GCP,正确认识中医药、创建中药临床试验标准、引领世界传统医药发展、提出未来中药新药临床试验的监管设想。