目的:探讨前1个月常用一线高效抗反转录病毒治疗(HAART)相关不良反应,并观察清毒胶囊的有效性及安全性。方法:观察分析380例HIV感染者常用一线HAART方案,即拉米夫定(3TC)+替诺福韦(TDF)+依非韦伦(EFV)前1个月内所致的相关不良反应,并将患者随机分为对照组和观察组,每组各190例,对照组给予HAART+西医对症治疗,观察组在对照组治疗基础上+清毒胶囊治疗,疗程均为15天。观察两组患者治疗前后WHO-HIV生存质量量表,卡氏评分,并对临床疗效及安全性进行评估。结果:高效抗反转录病毒方案(3TC+TDF+EFV)相关不良反应主要以消化道症状(24.5%)、药疹(20.5%)、中枢神经毒性(3.1%)、肝功能损害(25.3%),肾功能损害(19.5%)为主。经治疗后,观察组临床总有效率为91.8%,换药率为7.9%;对照组总有效率为82.6%,换药率为17.4%,差异均有统计学意义(P<0.05)。其中胃肠道症状、药疹、肾功能损害等毒副作用,观察组改善率显著优于对照组(P<0.05);肝功能损害、中枢神经毒性改善率差异不明显(P>0.05)。比较生存质量评分,观察组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗过程中两组患者均无严重不良事件的发生。结论:清毒胶囊能够有效减少HAART方案(3TC+TDF+EFV)所致的胃肠道症状、药疹及肾功能损害等相关不良反应,提高患者生活质量,并具有良好的安全性,值得临床上推广应用。