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研究目标评估TSA-FISH法行Ki-67/p16联合双染检测在宫颈癌筛查中的分流效果,为宫颈癌筛查的分层管理提供更精确的分子靶标和方法。材料与方法从2017年11月至2018年1月就诊于北京协和医院妇科门诊的患者中,挑选TCT结果≥ASCUS并完成HPV DNA检测及病理活检患者,活检手术日期与细胞学标本采样日期相差不超过3个月,收集其剩余细胞保存液进行TSA-FISH法行Ki-67/p16联合双染检测。以病理结果为金标准,评估比较TSA-FISH法行联合双染与HPV DNA检测对≥ASCUS人群的CIN2+检出效果。研究结果1.TSA-FISH法行Ki-67/p16联合双染检测和HPV DNA检测对TCT≥ASCUS人群分流:在107例≥ASCUS患者中,双染检测的灵敏度为75.76%(95%CI,60.33%-91.19%),特异度为54.05%(95%CI,42.43%-65.68%),阳性预测值为42.37%,阴性预测值为83.33%;HR-HPV DNA检测的灵敏度为96.97%(95%CI,90.80%-100%),特异度为2.70%(95%CI,0-6.49%),阳性预测值为30.77%,阴性预测值为66.67%。2.TSA-FISH法行Ki-67/p16联合双染检测和HPV DNA检测对ASCUS人群分流:在60例ASCUS患者中,双染检测的灵敏度为87.500%(95%CI,57.94%-100%),特异度为59.62%(95%CI,45.82%-73.41%),阳性预测值为25.00%,阴性预测值为 96.88%;HR-HPVDNA 检测的灵敏度为 100%(95%CI,95.21%-100%),特异度为1.92%(95%CI,0-5.78%),阳性预测值为13.56%,阴性预测值为100%。3.TSA-FISH法行Ki-67/p16联合双染检测和HPV DNA检测对LSIL人群分流:在32例LSIL患者中,双染检测的灵敏度为72.73%(95%CI,41.35%-100%),特异度为42.86%(95%CI,19.77%-65.94%),阳性预测值为40.00%,阴性预测值为 75.00%;HR-HPVDNA 检测的灵敏度为 100%(95%CI,40.34%-100%),特异度为4.76%(95%CI,0-14.700%),阳性预测值为35.48%,阴性预测值为100%。4.TSA-FISH法行Ki-67/p16联合双染检测和HPV DNA检测对HSIL+人群分流:在15例HSIL患者中,双染检测的灵敏度为71.43%(95%CI,44.36%-98.50%),特异度为0(95%CI,0-99.68%),阳性预测值为90.91%;HR-HPV DNA检测的灵敏度为92.86%(95%CI,77.43%-100%),,阳性预测值为92.86%。研究结论在ASCUS和LSIL人群中,TSA-FISH法行Ki-67/p16联合双染的灵敏度尚可,特异度和阳性预测值高于HPV DNA检测,在ASCUS人群中,具有与HPV DNA相似的阴性预测值。在宫颈癌筛查中,可作为辅助筛查手段与HPVDNA检测联合应用提高准确性,并可对细胞学为ASCUS和LSIL的人群进行分流。TSA-FISH法行节约试剂,荧光染色易于判读,可进行计算机辅助阅片,但其自动化检测仍有待于进一步研发。