微针自20世纪70年代面世以来,因其能实现微创、无痛或微痛经皮给药,一直备受瞩目。然而,微针研究得到极大丰富的今天,微针在实际应用中的推广并没有太多的突破,大部分微针研究仍停留在学术层面。以促进微针应用于实际为目的,对新型微针及其制备工艺的探索,是学术界和产业界不懈的追求。微针一般指长度在数百微米到几毫米,针杆直径从数微米至数百微米的微型针头。从内部结构可分为空心与实心微针,空心微针的针尖末端有空腔与之相连,而实心微针没有空腔;按制作材料划分,微针可分为:硅、聚合物、金属和玻璃微针等;若以制备工艺来分类,则可分为异平面与同平面微针,异平面微针的轴或空腔垂直于基底的表面,长度受微加工工艺限制,一般较短,而同平面微针则为平行于衬底制作,拥有更丰富、复杂的造型能力和更大的尺寸调节范围,能够更好地满足高性能采样微针的要求。微创、无痛或者微痛采血与注射是当前针尖开发的重要目标之一,要达到这样的效果,介入人体组织的针管微细化是关键,与此同时,还必须达到足够的长度以有效刺入真皮组织,拥有足够的强度以克服皮肤黏弹性,微针针管最好还能够与微型的针座一体化集成以方便组装应用。面对如此多样化的极端要求,传统针管制造工艺已经难以胜任,进一步微细化设计制造必须另辟蹊径,高度集成的非硅微纳制造技术提供了实现这一目标的优势技术途径。高度集成非硅微纳制造技术基于薄膜微结构逐层叠加集成的原理构建复杂微结构系统,典型尺度与超细微针的要求匹配,功能微结构造型能力突出,擅长同平面微结构制造,兼容多种材料的一体化集成,基于非硅微纳集成制造技术开发超细采样/注射微针设计制造技术,深具合理性与可行性。基于以上背景,本文提出了基于MEMS技术的超细金属微针设计制造方法,并示范性研究了其在微创采血和注射中的应用技术。本文的主要研究工作及取得的进展如下:(1)在全面分析微针设计、制备及应用现状的基础上,基于非硅三维微加工技术能力,面向微创采血和微创注射等高品质应用需求,提出了由针杆和底座通过圆弧结构连接的同平面空心金属微针,并采用理论分析和数值仿真方法,对所提出的超细空心微针进行了结构优化,得出了弧线与微针针杆末端相切弧形结构,为最优连接结构的结论。同时,结合工艺自身特点,设计了适用于大剂量注射的同平面微针阵列。(2)针对超细空心金属微针批量、可重复、低成本制备的难题,提出并开发建立了基于三维非硅微加工技术的集成制造成套技术,即在传统三维微加工工艺体系内,引入厚膜光刻胶微结构热熔再成型技术,以形成截面为半圆弧型的光刻胶微细线条,作为牺牲性微结构用作制备超细空心金属微针的芯模,再借助曲表面上的掩膜电镀工艺,形成微针的金属管壁和一体化底座,最后溶解牺牲性光刻胶芯模,释放超细微针。通过对全流程工艺的系统研究,提升单项工艺加工能力,优化工艺整合效果,形成了稳定可重复的集成制造成套工艺,并完成了带底座的超细微针样品制作。在此基础上,进一步设计制作了同平面微针阵列,初步显示了创新工艺技术丰富的超细针管成型能力和广泛适用性。(3)基于带底座的超细中空微针所拥有的微创介入特性,提出了一种由单根微针与聚合物微腔复合而构成的微创采血器和微创注射器。使用Ansys仿真软件,对采样所带执行器空腔受力变形情况进行分析,优化空腔形状,减少微腔死体积,提升注射/采样精度和液体利用率,得出空腔为梭型执行器空腔利用率更高的结论。结合MEMS微针底座衔接的优势,利用聚合物模型浇注方法,完成了微创采血/注射器的加工制作,初步形成了具有批量低成本制造潜力的技术路线。(4)采用多种方法,对超细MEMS微针及其示范应用系统进行了有针对性的测试。使用结合力测试仪测试了微针轴向力、侧向弯力承受能力,评估超细微针的力学性能。调整测试方法,测试微针刺入不同皮肤所需刺入力,结合微针轴向力和侧向弯力数据,评测制备微针使用安全性。通过制备旋转支架,实现微针不同角度刺入皮肤,分析微针刺入角度与刺入力之间关系,得到60°刺入角为较优刺入角的结论,为实际应用中微针介入方式选择提供参考。参考传统注射针头流速测定方法,对实验制备微针进行流速测试,获得微针流速数值。参考微针应用研究成果,设计兔耳静脉微量采血和注射器鸡肉注射实验,测试二者实际应用性能,验证系统设计构想,为后续深入研究微针应用系统奠定了基础。