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目的:本课题通过观察“乌灯合剂”溻渍联合中药内服对膝骨关节炎风寒湿痹证患者的临床症状、体征、WOMAC骨关节炎指数评分、TNF-α、IL-1β、IL-6、CRP的影响情况,评价“乌灯合剂”溻渍治疗膝骨关节炎(风寒湿痹证)的临床疗效和安全性,为“乌灯合剂”溻渍治疗膝骨关节炎提供临床依据。方法:选择72例膝骨关节炎(风寒湿痹证)患者,随机分为对照组(36例)和治疗组(36例),对照组采用元七骨痛酊溻渍加“寒湿方”内服治疗,治疗组采用“乌灯合剂”溻渍加“寒湿方”内服治疗。两组均以20天为一疗程。观察两组患者治疗前后中医证候积分、WOMAC骨关节炎指数评分、TNF-α、IL-1β、IL-6、CRP、ESR等指标及治疗用药的不良反应,对相关数据进行统计分析,评价“乌灯合剂”溻渍联合中药内服治疗膝骨关节炎(风寒湿痹证)的临床疗效和安全性。结果:(1)基本信息:两组患者治疗前,年龄、性别、病程、中医证候积分、WOMAC骨关节炎指数评分、TNF-α、IL-1β、IL-6、CRP、ESR这几项基本信息比较,结果均无统计学意义(P>0.05)。(2)中医证候总积分:两组患者治疗后中医证候总积分较治疗前均有明显改善(P<0.01),且治疗组的改善情况优于对照组(P<0.05)。(3)中医证候各项积分:两组患者关节疼痛(患者VAS评分、医生VAS评分)、关节肿胀、晨僵、关节活动不利、喜暖畏寒,治疗后较治疗前均有明显改善(P<0.01),且治疗组在关节疼痛(患者VAS评分、医生VAS评分)、活动不利方面改善优于对照组(P<0.05)。(4)中医证候疗效:治疗组总有效率为96.96%,对照组为80.00%,P<0.05,治疗组在中医证候疗效方面优于对照组。(5)WOMAC骨关节炎指数总评分:两组患者治疗后WOMAC骨关节炎指数评分较治疗前均有明显改善(P<0.01),其中治疗组的改善情况优于对照组(P<0.05)。(6)WOMAC骨关节炎指数各症状评分:两组患者在疼痛、僵硬、日常活动难度方面,治疗后较治疗前均有明显改善(P<0.01),且治疗组在疼痛、日常活动难度方面改善优于对照组(P<0.05)。(7)TNF-α、IL-1β、IL-6、CRP、ESR:两组患者治疗后TNF-α、IL-1β、IL-6较治疗前均有明显降低(P<0.05),其中治疗组的改善情况均优于对照组(P<0.05);在CRP方面,治疗组治疗后较治疗前CRP值明显降低(P<0.05),对照组治疗前后CRP比较,差异不显著(P>0.05);在改善ESR方面,两组患者治疗后较治疗前均无明显效果,无显著差别(P>0.05)。说明治疗组在改善炎性指标TNF-α、IL-1β、IL-6、CRP方面有显著效果,并且优于对照组。(8)两组患者治疗前后血液分析、尿液分析、大便常规、肝肾功能等均正常,治疗后与治疗前对比,差异均无统计学意义(P>0.05)。(9)治疗期间,两组患者均无出现严重不良反应。结论:“乌灯合剂”溻渍联合中药内服治疗可以改善膝骨关节炎(风寒湿痹证)的关节疼痛、关节肿胀、晨僵、活动不利、喜暖畏寒的症状,降低患者日常活动难度;且在改善关节疼痛、活动不利,降低日常活动难度方面优于对照组;治疗组临床疗效优于对照组;治疗组降低炎性指标TNF-α、IL-1β、IL-6、CRP方面优于对照组。“乌灯合剂”溻渍联合中药内服治疗膝骨关节炎(风寒湿痹证)安全有效,具有实际的临床应用价值。